Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, ustawodawca unijny położył duży nacisk na minimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego. Jednakże niezależnie od spełnienia przez odpowiednie podmioty wszystkich wymagań i stosowania się do rygorystycznych zasad uwzględniających m. in. przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności, utrzymywaniem i używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem oraz zapewnieniu wytwórcy lub upoważnionego przedstawiciela, że wyrób nie powoduje zagrożeń w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników, może dojść do wystąpienia incydentu medycznego w związku ze stosowaniem wyrobu medycznego.

 

Nawiązując do przepisów prawa Unii Europejskiej, ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) uregulowała definicję incydentu medycznego w następujący sposób, uznając za niego każde:

• wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub

• techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Mając na względzie poważne skutki dla zdrowia ludzkiego wywołane wystąpieniem incydentu medycznego, zostały wprowadzone precyzyjne regulacje związane z zapobieganiem tym incydentom i ich zgłaszaniu. Na podstawie ustawy o wyrobach medycznych można przedstawić długą listę podmiotów, na które został nałożony obowiązek zgłaszania takich incydentów występujących na terenie Polski do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obowiązek taki mają więc, w szczególności:

• wytwórca;
• autoryzowany przedstawiciel wyrobu;
• dystrybutor;
• importer;
• podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego;
• zakłady opieki zdrowotnej;
• laboratoria badawcze;
• jednostki badawczo-rozwojowe;
• personel medyczny;
• organy inspekcji współpracujące z Prezesem Urzędu;
• podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy laboratoriów diagnostycznych;
• podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów;
• każdy podmiot, który uzyskał informację o jego wystąpieniu.

Każde zgłoszenia incydentu medycznego dokonywane jest na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, którym w szczególności zawiera następujące informacje:

1)   datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;

2)   nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;

3)   nazwę i adres dostawcy wyrobu;

4)   nazwę handlową wyrobu;

5)   nazwę rodzajową wyrobu;

6)   numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;

7)   numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;

8)   imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;

9)   dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.

Oprócz wytwórcy (bądź jego autoryzowanego przedstawiciela) ponoszącego generalną odpowiedzialność za wyrób, ustawa wskazuje, że importer i dystrybutor są obowiązani współpracować z Prezesem Urzędu, a także innymi właściwymi podmiotami w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają. Są oni także obowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa takich wyrobów, w szczególności przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie dalej – wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu, realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę oraz zapewnić, aby w czasie gdy ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

Podmiot, który wbrew powyższemu obowiązkowi nie zgłasza incydentu medycznego albo nie współpracuje z Prezesem Urzędu (lub innym określonym w ustawie podmiotem) albo nie powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Natomiast karę grzywny ustawa nakłada na każdego, kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom.

O zgłoszeniu incydentu medycznego, przez podmioty inne niż odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu i używania, a także jeśli incydent ten spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie odpowiedzialnych za wyrób podmiotów.

W sytuacji zgłoszenia incydentu medycznego, który wystąpił na terytorium Polski, wytwórca każdorazowo podejmuje postępowanie wyjaśniające. Następnie, ocenia on, czy zgłoszony incydent, jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu. Obecnie kwestie związane m. in. z kwestią raportowania szczegółowo reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z dnia 16 lutego 2011 r.). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie zdarzenia z wyrobem medycznym mające charakter niepożądany podlegają raportowaniu. Obowiązek raportowania odnosi się bowiem tylko do zdarzeń w wyrobem medycznym, spełniającym łącznie poniższe przesłanki:

1)   wystąpiło zdarzenie lub stwierdzono sytuację, która może powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika, w szczególności gdy wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który może doprowadzić do takiego zagrożenia;

2)   istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie lub sytuację mógł lub może spowodować wyrób;

3)   doprowadziło, mogło lub może doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby.

Jednocześnie, w/w akt prawny wskazuje również, które zdarzenia raportowaniu nie podlegają i dotyczy to m. in. niezdatności wyrobu, która jest zawsze możliwa do stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta przez użytkownika przed użyciem wyrobu czy zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo małe oraz, jeżeli takie ryzyko w ocenie ryzyka zostało określone i udokumentowane jako klinicznie akceptowalne. Przy czym, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości, czy zdarzenie spełnia kryteria raportowania, należy uznać, że spełnia takie kryteria.

Po otrzymaniu informacji o incydencie medycznym wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których on dotyczył i na podstawie wyników takiej oceny podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie. Decyzje te podlegają następnie ocenie Prezesa Urzędu, który rewiduje adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Polski oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie.  Co więcej może on, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu.

Z danych statystycznych MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)z lat 2002-2004 wynika, że stosunkowo najczęściej zgłaszane są incydenty medyczne mające związek z implantami aktywnymi i nieaktywnymi, urządzeniami przemieszczającymi się na kołach, monitorami/inkubatorami i innymi urządzeniami podtrzymującymi funkcje życiowe. Natomiast o relatywnie niewielkiej skali omawianego zjawiska w Polsce świadczą dane Urzędu Rejestracji, które wskazują, że przykładowo w I kwartale 2005 roku do Urzędu przesłano:

• 32 zgłoszenia incydentów medycznych, które wystąpiły na terytorium RP;
• 1 zgłoszenie nie dotyczyło incydentu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Było to zawiadomienia o wadach wyrobów, które nie skutkują poważnymi następstwami (reklamacja jakościowa);
• 144 zawiadomień o incydentach, które wystąpiły na terytorium innych państw członkowskich UE, a wyroby medyczne związane z tymi incydentami są również w obrocie lub używaniu na terytorium RP[1].