Zmiany rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)

30 maja 2024 r. Rada przyjęła zmiany rozporządzenia MDR oraz rozporządzenia IVDR – najważniejsze z nich obejmują:

  • wprowadzenie okresów przejściowych dla wyrobów do diagnostyki in vitro
  • wprowadzenie nowego obowiązku dotyczącego raportowania przerw w dostawach wyrobów medycznych
  • możliwość określenia obowiązku korzystania z określonego modułu EUDAMED bez pełnej funkcjonalności całej bazy EUDAMED

 

W naszym najnowszym alercie prawnym szczegółowo omawiamy przyjęte zmiany- –Zmiany rozporządzenia 2017/745 (MDR) i rozporządzenia 2017/746 (IVDR)

W razie dalszych pytań zespół Life sciences Kancelarii Kondrat i Partnerzy jest do Państwa dyspozycji.