Wyroby medyczne są tylko jedną z wielu grup produktów, na których umieszczany jest znak CE. Oznaczenie to zostało uregulowane na gruncie prawa unijnego, jako wyznacznik określonych standardów bezpieczeństwa i jakości stosowanych dla określonych produktów, co jednocześnie miało ułatwić ustanowienie jednolitych wymogów w ramach Wspólnoty i swobodny przepływ oznaczonych nim towarów. Sam znak stanowi więc dla wszystkich konsumentów informację oraz dowód na to, że dany wyrób spełnia wszelkie przewidziane i właściwe dla niego wymagania i wymogi. Należy jednak odróżnić znak CE od świadectw jakości, certyfikatów bezpieczeństwa czy potwierdzenia pochodzenia towaru z obszaru Unii Europejskiej, jako że ma on zdecydowanie szersze znaczenie. Podkreślenia wymaga fakt, że stosowanie znaku CE jest możliwe i dopuszczalne jedynie w odniesieniu do wyrobów, objętych zakresem regulacji określonej dyrektywy unijnej.
W świetle ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), co do zasady wszystkie wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania wyroby medyczne muszą być oznakowane znakiem CE. Wyjątek w tym względzie stanowią wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania, wyroby wykonane przez użytkownika oraz system i zestaw zabiegowy zestawiony razem z wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE i wysterylizowane systemy lub zestawy zabiegowe lub inne wysterylizowane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.
Dany wyrób podlega oznakowaniu znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Przy czym, jeśli obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE nałożony został w określonej sytuacji także przez odrębne przepisy, znak ten umieszcza się po spełnieniu również wymagań określonych w tych przepisach. Natomiast jeżeli ocena zgodności danego wyrobu była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się także 4-ro cyfrowy numer identyfikacyjny tej jednostki.
Regulacje prawne przywiązują dużą wagę do właściwego przedstawienia znaku CE na wyrobach medycznych. W każdym przypadku należy go umieścić w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:
1) opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.
Dodatkowo, przepisy wprowadzają zakaz umieszczania jakikolwiek znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność lub czytelność znaku CE. Dokładny wzór znaku CE zawarty jest w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010 nr 186 poz. 1252), a jego poszczególne elementy powinny być tej samej wysokości, wynoszącej co do zasady minimum 5 mm.
Każdorazowo za obecność i odpowiednie przedstawienie znaku CE odpowiedzialność ponosi wytwórca wyrobu bądź jego importer.
W celu ułatwienia producentom wypełniania zasadniczych wymagań, uprawniających do stosowania znaku CE, dla każdej grupy produktów (również dla wyrobów medycznych) ustalane są tzw. normy zharmonizowane, których zastosowanie daje przywilej domniemanego uznania zgodności z określonym zakresem zasadniczych wymagań. Przy czym, samo stosowanie wskazanych norm nie jest obligatoryjne, co oznacza, że producent może w inny sposób wypracować oraz udowodnić zgodność z dyrektywą.
Znak CE każdorazowo umieszczany jest na wyrobie przez jego producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. Oznacza to, że żaden organ administracji państwowej czy organ administracji unijnej nie jest właściwy do nadawania przedmiotowego oznakowania. Odpowiedni podmiot na własną odpowiedzialność wystawia deklarację zgodności wyrobu, a następnie umieszcza na nim znak CE, co sprawia, że wobec takiego wyrobu zachodzi domniemanie zgodności spełnienia wymagań związanych z jego bezpieczeństwem i jakością (zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 ze zm.)). W zależności od ryzyka stwarzanego przez dany produkt oraz odpowiednio do regulacji zawartych w dyrektywach, przewidziane są różne procedury oceny zgodności.
Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono lub nie umieszczono znak CE, Prezes Urzędu zobowiązuje wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, do usunięcia w wyznaczonym terminie, uchybienia naruszającego przepisy ustawy. W przypadku nieusunięcia uchybienia, Prezes Urzędu podejmuje decyzję o:
- wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego,
- wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego,
- zakazaniu lub ograniczeniu wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu do używania.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
źródło zdjęcia: www.sxc.hu