Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej

• przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu zgodnie z Rozporządzeniem 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
• sporządzenie przez producenta deklaracji zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, wzór deklaracji dostępny jest poniżej:

 

DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

 

1. ŚOI (numer produktu, typu, partii lub numer seryjny):

 

2. Imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela:

 

3. Niniejszą deklarację zgodności wydaje się na wyłączną odpowiedzialność producenta:

 

4. Przedmiot deklaracji (identyfikacja ŚOI umożliwiająca identyfikowalność; można dołączyć wystarczająco wyraźną kolorową ilustrację, w przypadku gdy jest to niezbędne do identyfikacji ŚOI):

 

5. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: …

 

6. Odniesienia do właściwych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:

 

7. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) … przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE … (odesłanie do tego certyfikatu).

 

8. W stosownych przypadkach ŚOI podlegają procedurze oceny zgodności … (albo zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu (moduł C 2), albo zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D)) … pod nadzorem jednostki notyfikującej … (nazwa, numer).

 

9. Informacje dodatkowe:

 

Podpisano w imieniu: …

 

(miejsce i data wydania):

 

              (imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):

 

• uzyskanie certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną europejską, który potwierdza, że produkt jest zgodny z wymaganą dla niego normą (lista jednostek uprawnionych do certyfikacji dostępna jest tutaj: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501);

UWAGA! Na rynku pojawiło się wiele produktów z niewłaściwymi certyfikatami, przykładowo certyfikat został wydany przez jednostkę nieuprawnioną; dlatego ważne jest, aby sprawdzić, czy dysponuje się właściwym certyfikatem,  

• oznakowanie produktu znakiem CE.

 Produkty te – jako środki ochrony indywidulanej – powinny spełniać wymogi normy:

• PN-EN 167:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);
• PN-EN 168:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001).

• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
• certyfikat dla produktu potwierdzający, że produkt jest zgodny z wymaganą normą.

• oznakowanie znakiem CE,
• nazwa typu, numer partii lub serii lub inna informacja umożliwiającą identyfikację środka (w przypadku, gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter produktu — wymagane informacje umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym),
• dane producenta, tj. nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na produkcie — dane producenta umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym)
• dane importera – w przypadku środków ochrony pochodzących z importu – tj. nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można się z nim kontaktować (jeżeli nie jest możliwe umieszczenie na produkcie – dane importera umieszcza się na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym).

W związku z panującą pandemią przewidziane zostały szczególne rozwiązania w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne. 

Ministerstwo Zdrowia wprowadziło specjalną procedurę zakupową w ramach której mogą zostać zakupione produkty zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych.

 Zgodnie z tą procedurą: 

• możliwa jest sprzedaż jeszcze przed zakończeniem oceny zgodności i bez oznakowania CE,
• produkt musi być jednak zgodny z wytycznymi konsultanta krajowego,
• na opakowaniu należy umieścić:
• informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz
• dane producenta (nazwa i adres),
• produkty te mogą być przeznaczone wyłącznie dla personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, służb i innych osób zaangażowanych w działania przeciwko epidemii koronawirusa.

Co do zasady wyroby medyczne oraz ŚOI opodatkowane są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

Zgodnie zaś z przepisami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych, możliwe jest stosowanie obniżonej 0% stawki podatku w przypadku nieodpłatnego przekazania przez podatnika towarów należących do jego przedsiębiorstwa w szczególności wszelkich darowizn środków ochrony indywidualnej – wyłącznie masek, osłon/szyb ochronnych na twarz, gogli, okularów ochronnych, kombinezonów, ochraniaczy na buty, czepków i rękawic.

Dla stosowania obniżonej stawki VAT muszą być spełnione jednak określone warunki (darowizna musi zostać zawarta na piśmie, między darczyńcą a jednym z enumeratywnie wskazanych w przepisach podmiotów, z umowy musi wyraźnie wynikać, że dostarczone towary będą wykorzystywane przez podmioty uprawnione).

Obniżoną stawkę podatku VAT można zatem stosować do darowizn dokonanych na w/w warunkach w okresie od 1 lutego 2020 r. do 31 sierpnia 2020 r.