Obowiązek identyfikacji podmiotów w łańcuchu dostaw oznacza, że w okresie co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją zgodności UE (w przypadku wyrobów do implantacji będzie to co najmniej 15 lat), podmioty gospodarcze – tj. producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy – będą musiały być w stanie wskazać właściwemu organowi:

• każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
• każdy taki podmiot, który bezpośrednio dostarczył im wyrób; a także
• każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.

 

Możemy pomóc Państwu w weryfikacji przyjętego modelu dystrybucyjnego i umów w kontekście realizacji obowiązków poszczególnych podmiotów w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych.