ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA

 

 

Rodzaj notyfikacji w URPL

 

 

 

ZGŁOSZENIE

 

 

 

POWIADOMIENIE

 

Podmiot w łańcuchu dostaw

 

Wytwórca i autoryzowany

przedstawiciel

mający miejsce zamieszkania

lub siedzibę w PL

 

 

Dystrybutor i importer

mający miejsce zamieszkania

lub siedzibę w PL

 

Termin

 

co najmniej na 14 dni przed

wprowadzeniem do obrotu

 

 

w terminie 7 dni od dnia

wprowadzenia pierwszego

wyrobu w PL

 

 

Wymagane

dokumenty

 

Do zgłoszenia dołącza się m.in.:

1)wzory oznakowania;

2)wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3)wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4)deklarację zgodności;

5) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;

7)dokument potwierdzający uiszczenie opłat.

 

Do powiadomienia dołącza się m.in.:

1)wzory oznakowania;

2)wzory instrukcji używania wyrobu jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4)wzory materiałów promocyjnych jeżeli są dostarczane z wyrobem.

 

Jeżeli powiadomienia dokonuje importer do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1)kopię deklaracji zgodności;

2)kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

 

 

Sposoby

 

Zgłoszeń i powiadomień dokonuje się na formularzach, które:

1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo

2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo

3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

 

 

W imieniu naszych klientów dokonujemy zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych w URPL. Weryfikujemy przy tym poprawność i kompletność etykiety i instrukcji używania, a także dokumentację wyrobów – deklarację zgodności UE oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną.

Holler Box