ODPOWIEDZIALNOŚĆ JAK PRODUCENT. ZMIANY ETYKIETY I PRZEPAKOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH

Dystrybutor lub importer będzie traktowany jako producent i będzie musiał spełniać obowiązki producenta, jeżeli:

  1. a) udostępnia na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym (chyba że zawarł z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje oznaczony na etykiecie i w związku z tym jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy Rozporządzenia MDR);
  2. b) zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
  3. c) modyfikuje wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami

(uwaga – zasad tych nie stosuje się do osoby, która dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania).

 

Przy czym za modyfikację wyrobu, o której mowa powyżej w pkt c), nie uważa się:

− udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta wraz z wyrobem (tj. m.in. informacji na etykiecie, opakowaniu, instrukcji używania), i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim, a także

− zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu (w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie).

 

Jeżeli dystrybutor dokonuje zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania (przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu) powinien wskazać wykonaną czynność na wyrobie (lub – gdy wskazanie na wyrobie jest niewykonalne w praktyce – na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi), podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować.

Ponadto, co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został ponownie oznakowany lub przepakowany (np. w przypadku zmiany zewnętrznego opakowania wyrobu, w tym zmiany wielkości opakowania), dystrybutor powiadamia producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu. Na żądanie należy przekazać producentowi i właściwemu organowi próbkę lub model ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania.

W tym samym okresie 28 dni dystrybutor zobowiązany jest do przedłożenia organowi nadzoru certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano ponownemu oznakowaniu lub przepakowaniu, poświadczającego zgodność systemu zarządzania jakością z wymogiem, aby działania te przeprowadzane były przy użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe.

 

Możemy pomóc Państwu w dokonaniu oceny, czy w Państwa przypadku konieczne jest posiadanie certyfikatu zgodności systemu zarządzania jakością. Przygotowujemy oraz weryfikujemy zapisy umowne, na mocy których zmiany w etykiecie/opakowaniu są dokonywane na wyraźne zlecenie i w imieniu producenta, a także umowy zlecenia na tego typu czynności z podmiotami trzecimi.

Holler Box