OZNAKOWANIE WYROBU MEDYCZNEGO – ETYKIETA I INSTRUKCJA UŻYWANIA

Producent przed wprowadzeniem wyrobów medycznych do obrotu, powinien przygotować stosowne dane dotyczące produktów udostępniane następnym podmiotom w łańcuchu dystrybucji, a także użytkownikom końcowym, tj. etykietę i instrukcję używania.

Etykieta oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów, a instrukcja używania informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć.

W tabeli wskazano informacje, które powinny znajdować się na etykietach i instrukcjach używania wyrobów medycznych.

OZNAKOWANIE
Etykieta Instrukcja
1.        nazwa lub nazwa handlowa,

2.        informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;

3.        imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

4.        jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

5.        w stosownych przypadkach, informacje o tym, że wyrób zawiera lub obejmuje:

·         substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, lub

·         tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, lub

·         tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012;

6.        informacje zgodne z sekcją 10.4.5 załącznika I do rozporządzenia MDR, w przypadkach, gdy wyroby zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość bądź substancje zaburzające gospodarkę hormonalną,

7.        numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;

8.        nośnik kodu UDI,

9.        jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji wyrobu, z podaniem – w stosownych przypadkach – co najmniej roku i miesiąca;

10.     w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;

11.     informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;

12.     jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym – informacje o takim stanie sterylnym oraz metodzie sterylizacji;

13.     ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych użytkowników;

14.     jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie; informacja ta powinna być jednolita w całej Unii;

15.     jeżeli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji – informację o tym fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach dotyczących liczby cykli regeneracji;

16.     jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;

17.     informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym. Jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”;

18.     w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;

19.     w przypadku aktywnych wyrobów do implantacji – numer seryjny, a w przypadku innych wyrobów do implantacji – numer seryjny lub numer serii.

1.        informacje, które wskazuje się na etykiecie, oznaczone w kolumnie obok numerami: 1, 3, 5, 6, 11, 12, 14, 18.

2.        przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku;

3.        w stosownych przypadkach, wskazanie spodziewanych korzyści klinicznych;

4.        w stosownych przypadkach, odesłanie do podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej;

5.        charakterystyka działania wyrobu;

6.        w stosownych przypadkach, informacje pozwalające pracownikowi służby zdrowia sprawdzić, czy wyrób jest odpowiedni i wybrać właściwe oprogramowanie i wyposażenie;

7.        informacje o wszelkim ryzyku resztkowym, przeciwwskazaniach i jakichkolwiek działaniach niepożądanych, w tym informacje, które należy przekazać pacjentowi na ten temat;

8.        specyfikacje niezbędne dla użytkownika, aby użyć wyrobu we właściwy sposób, np. jeżeli wyrób posiada funkcję pomiarową – informacje o deklarowanym stopniu jej dokładności;

9.        szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia lub podczas jego używania (na przykład sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji itp.), z uwzględnieniem poziomu dezynfekcji wymaganego do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz wszystkich dostępnych metod osiągnięcia tego poziomu;

10.     wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób;

11.     informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta;

12.     jeżeli wyrób dostarcza się w stanie sterylnym – instrukcje dotyczące postępowania w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu;

13.     jeżeli wyrób dostarcza się w stanie niesterylnym z założeniem, że zostanie on wysterylizowany przed użyciem – odpowiednie instrukcje dotyczące sterylizacji;

14.     jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji, właściwe dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu. Podaje się informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;

15.     oznaczenie – w stosownych przypadkach – że wyrób może zostać ponownie użyty, jeżeli został na odpowiedzialność producenta odtworzony, tak by spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;

16.     jeżeli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest wyrobem jednorazowego użytku – informacje na temat znanych właściwości i czynników technicznych, o których wie producent, które mogą stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia wyrobu;

17.     w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu:

— informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu, w celu osiągnięcia bezpiecznego połączenia, lub

— informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;

18.     jeśli wyrób emituje promieniowanie do celów medycznych, szczegółowe informacje na ten temat;

19.     informacje umożliwiające użytkownikowi lub pacjentowi uzyskanie wiedzy na temat wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu;

20.     w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ostrzeżenia i – w stosownych przypadkach – środki ostrożności dotyczące ogólnego profilu interakcji danego wyrobu i produktów jego metabolizmu z innymi wyrobami, produktami leczniczymi i innymi substancjami, a także przeciwwskazania, działania niepożądane oraz ryzyko w przypadku przedawkowania;

21.     w przypadku wyrobów do implantacji – ogólne informacje jakościowe i ilościowe dotyczące materiałów i substancji, na które mogą być narażeni pacjenci;

22.     ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe posiada;

23.     w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania przez laików – informacje o okolicznościach, w jakich użytkownik powinien skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia;

24.     w przypadku wyrobów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 1 ust. 2 – informacje o braku korzyści klinicznych oraz zagrożeniach związanych z używaniem wyrobu;

25.     datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania;

26.     informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;

27.     w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem – minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania;

 

 

Możemy zweryfikować etykietę i instrukcję używania wyrobu medycznego, a także sprawdzić wymaganą dokumentację towarzyszącą wyrobom medycznym (deklarację zgodności i certyfikat).

 

 

Holler Box