EUDAMED

Baza danych Eudamed ma m.in.:

  • umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
  • umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność oraz umożliwić pełnienie nadzoru właściwym organom państw członkowskich.

 

Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:

  • elektroniczny system rejestracji wyrobów i baza danych UDI,
  • elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych,
  • elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów,
  • elektroniczny system dotyczący badań klinicznych,
  • elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
  • elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku.

 

Pierwsze trzy moduły zostały już uruchomione, natomiast korzystanie z niech ma obecnie jeszcze charakter fakultatywny (stan na dzień 11 stycznia 2022 r.). Obowiązki związane z bazą danych EUDAMED znajdą zastosowanie od dnia przypadającego po upływie 6 miesięcy od daty opublikowania przez Komisję Europejską powiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, że baza danych Eudamed osiągnęła pełną operacyjność i spełnia specyfikacje funkcjonalne.

Holler Box