Kondrat i Partnerzy
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 – biuro@kondrat.pl
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 – biuro@kondrat.pl
MASECZKI MEDYCZNE/CHIRURGICZNE
Kategoria: wyrób medyczny
Kategoria: wyrób medyczny
Wymagania prawne dla tej kategorii produktów zostały określone w:
- Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
- Rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
- przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu i sporządzenie przez wytwórcę deklaracji zgodności, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- oznakowanie produktu znakiem CE.
Maseczki medyczne – jako wyroby medyczne – powinny spełniać wymogi normy:
PN-EN 14683:2006 – Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2005)
- deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
- dyrektywy 93/42/EWG, albo
- Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
- deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z normą 14683:2006 (EN 14683:2005).
W szczególności:
- oznakowanie znakiem CE,
- nazwa i adres wytwórcy.
Wyroby medyczne opodatkowane są 8% stawką VAT.