PODMIOTY W ŁAŃCUCHU DOSTAW WYROBÓW MEDYCZNYCH

W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych wyróżnia się:

  • Producenta,
  • Upoważnionego przedstawiciela,
  • Importera,
  • Dystrybutora,
  • Instytucję zdrowia publicznego.

 

Producent to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub własną nazwą lub znakiem towarowym. Jeśli producent nie ma siedziby na terytorium UE, wyznacza swojego upoważnionego przedstawiciela. Upoważniony przedstawiciel to osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z Rozporządzenia MDR.

 

Importer to z kolei każda osoba fizyczna lub prawna, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego, zaś dystrybutor to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzania do używania. Za dystrybutora uznawane są apteki, sklepy mające w swojej ofercie wyroby medyczne czy salony kosmetyczne.

 

Instytucja zdrowia publicznego to organizacja, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów lub promowanie zdrowia publicznego.

 

Możemy pomóc Państwu w przygotowaniu umowy na wytwarzanie wyrobów medycznych, zweryfikować modele dystrybucyjne oraz sporządzić umowy na dystrybucję wyrobów medycznych, w szczególności w kontekście wypełniania obowiązków przez poszczególne podmioty w łańcuchu dostaw wynikających z Rozporządzenia MDR.  

Holler Box