DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w Rozporządzeniu MDR (wcześniej dyrektywie MDD) zostały spełnione.

 

Deklaracja zgodności UE dla wyrobu medycznego powinna zawierać m.in.:

  • imię i nazwisko lub nazwę producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania,
  • oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta,
  • kod Basic UDI, jeżeli ma zastosowanie,
  • nazwę produktu i nazwę handlową, kod produktu,
  • klasę ryzyka wyrobu,
  • oświadczenie, zgodnie z którym wyrób którego dotyczy deklaracja, jest zgodny z Rozporządzeniem MDR oraz, w stosowanych przypadkach, z innymi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE,
  • w stosowanych przypadkach, nazwę i numer jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzanej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub wydanych certyfikatów.

 

Możemy zweryfikować poprawność wydanej deklaracji zgodności oraz wymaganej dokumentacji towarzyszącej (certyfikatu zgodności – w przypadku klas wyższych).

Holler Box