PRODUKT BIOBÓJCZY

Kondrat i Partnerzy 
pomoc prawna we wprowadzaniu na rynek środków ochrony przed Covid – 19 –  biuro@kondrat.pl

Środek do dezynfekcji zawierający etanol – produkt biobójczy

 

Wymagania prawne
  • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępnienia na rynku i stosowania produktów biobójczych
Co należy zrobić?

Wszystko zależy to od tego, co podmiot chce wytwarzać, stosować czy dostarczać – substancję czynną, produkt biobójczy czy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych

Dokonać analizy posiadanych dokumentacji w zakresie statusu prawnego substancji czynnej i na tej podstawie podjąć decyzję o dalszym krokach rejestracyjnych

Dostęp do rynku opiera się na dwuetapowej procedurze
  • Substancja czynna, która zostanie zastosowana w produkcie biobójczym lub której działaniu zostanie poddany wyrób, musi zostać zatwierdzona (pozytywnie oceniona pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa) w stosownym typie produktu na szczeblu UE
  • Przed udostępnieniem produktu biobójczego na rynku (np. przed sprzedażą) lub jego zastosowaniem konieczne jest uzyskanie na niego pozwolenia na szczeblu krajowym lub unijnym
  • Organem właściwym do wydania pozwolenia krajowego umożliwiające udostępnienie produktu biobójczego na rynku jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Produkt biobójczy, którym można legalnie obracać w Polsce podlega wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych

 

 

 

Uzyskanie krajowego pozwolenia na obrót – dokumentacja podlegająca ocenie
  • Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót
  • Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zawierająca wyłącznie elementy oznakowania zgodne z wymaganiami art. 33 Ustawy o produktach biobójczych, w tym m. in. tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych, zakres stosowania produktu biobójczego, napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego
  • Sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczegosporządzone w języku polskim albo języku angielskim
  • Karta charakterystyki produktu biobójczego (jeśli dotyczy)
  • Oświadczenie o tożsamości produktu (jeśli dotyczy)
  • Upoważnienie do korzystania z danych(jeśli dotyczy)
  • Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego
  • Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego
 Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia

 

Uzyskanie pozwolenia w trybie nadzwyczajnym na potrzeby związane z pandemią COVID-19

 Możliwość skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 Rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych[1]

Co należy zrobić, aby móc skorzystać z odstępstwa od normalnych wymogów rejestracyjnych?
  • Złożyć Wniosek do Prezesa URPL o udzielenie odstępstwa od wymogów rejestracyjnych zgodnie z art. 55 ust. 1 Rozporządzenia nr 528/2012
  • Procedura jest przyspieszona
  • Pozwolenie jest wydawane na czas do 180 dni
  • Do wniosku dołącza się Treść oznakowania opakowania zawierającą wyłącznie elementy oznakowania zgodne z wymaganiami art. 33 Ustawy o produktach biobójczych, Projekt opakowań lub Badania skuteczności lub uzasadnienie ich braku,
  • Formularz Wniosku dostępny jest tutaj:

http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-13-marca-2020-r-w-sprawie-udzielania-odst%C4%99pstwa-od-wymog%C3%B3w-rejestracyjnych

Produkt biobójczy posiada już pozwolenia na obrót – co dalej?

Jeśli produkt biobójczy uzyskał pozwolenie na obrót i został już udostępniony w Polce musisz mieć świadomość, że dalsza jego dystrybucja może również wiązać się ze spełnieniem przez dystrybutora dodatkowych obowiązków: tj. udostępnianie odbiorcom produktów Karty charakterystyki produktu biobójczego czy chociażby obowiązek przekazywania informacji uczestnikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw co do substancji czynnej

Zasady wywozu
  • Nie później niż na 36 godzin przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Polski produktów do dezynfekcji – należy powiadomić o tym wojewodę właściwego dla siedziby przedsiębiorcy albo miejsca zamieszkania, podając wykaz oraz ilość produktów,
  • wojewoda może złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Polski.
Stawka VAT

 Co do zasady produkty biobójcze oraz wyroby medyczne opodatkowane są są 23% lub 8% stawką VAT. Wysokość stawki zależy od przyporządkowania produktu do właściwego grupowania końcowego PKWiU.

 

 

[1] Komunikat Prezesa URPL Komunikat Prezesa z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2

 

 

Holler Box