Rada Unii Europejskiej przyjęła 7 marca 2017 r. projekty dwóch rozporządzeń – o wyrobach medycznych i o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Według komunikatu prasowego wydanego w tej sprawie nowe przepisy mają przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa i jednocześnie zapewnić szybki dostęp do nowatorskich rozwiązań zdrowotnych.
Nowe przepisy mają być odpowiedzią na nowe technologie i rozwój w dziedzinie wyrobów medycznych. Jednym z bodźców zmian stała się głośna sprawa zastosowanych u blisko pół miliona kobiet wadliwych silikonowych implantów piersi. Przewidziano regularną kontrolę części implantów przez ekspertów. Istnieje też potrzeba objęcia regulacją unijną wyrobów, które niekoniecznie mają ściśle medyczne zastosowanie takie jak np. barwne soczewki kontaktowe. Nowe przepisy mają czynić zadość tej potrzebie.
Nowe rozporządzenia przewidują, że jednostki notyfikowane uzyskają szersze możliwości oceny wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu i nadzoru nad wyrobami znajdującymi się już na rynku. Uprawnienia jednostek notyfikowanych będą ujednolicone w państwach UE tak, że wszędzie będą obowiązywały jednakowo wysokie normy bezpieczeństwa w tym względzie. Przepisy stanowią również, że producenci wyrobów będą śledzić jakość, funkcjonowanie i bezpieczeństwo wyrobów dzięki lepszej dostępności danych klinicznych.
Rozporządzenia ustanawiają także centralną bazę danych wyrobów dostępnych w UE. Zapewni to kadrom służby zdrowia i pacjentom lepszy ogląd i pomoże wybrać odpowiedni wyrób.
Możliwość śledzenia wyrobu ma zostać zapewniona dzięki wprowadzeniu specjalnych unikatowych numerów identyfikacyjnych wyrobów medycznych. Ułatwi to śledzenie produktu na każdym z etapów pośrednictwa między wytwórcą a pacjentem, a także pozwoli na skuteczniejsze przeciwdziałanie w przypadku wyjścia na jaw wad wyrobów zwłaszcza takich powodujących zagrożenie bezpieczeństwa.
Szacuje się, że rozporządzenia mają zostać przyjęte przez Parlament Europejski w drugim kwartale bieżącego roku. Nowe rozporządzenia o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro zaczną obowiązywać po upływie odpowiednio 3 i 5 lat od momentu publikacji. Przepisy rozporządzeń unijnych stosuje się bezpośrednio. Mają one za cel ujednolicić prawo w danej sprawie na obszarze całej Unii Europejskiej. Jeżeli w procesie legislacyjnym nie będzie żadnych opóźnień pierwsze rozporządzenie zacznie obowiązywać już od 2020 roku. Należy się zatem spodziewać gruntownych zmian w zakresie funkcjonowania rynku wyrobów medycznych.
Autor: Marcin Rytel – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
biuro@kondrat.pl
źródło zdjęcia: www.freeimages.com