W Nowym Roku ważną datą na rynku wyrobów medycznych jest 26 maja 2021 r. Od tego dnia ma być już ostatecznie stosowne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej „Rozporządzenie MDR”). Wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia MDR (ostatnia wersja z 27 listopada 2020 r., dalej jako „Projekt” lub „Projekt nowej ustawy”). Chociaż Projekt nowej ustawy nie trafił jeszcze do Sejmu, już na tym etapie istotne jest, że projektowana ustawa przewiduje przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy tej kategorii produktów. A skoro tak, to warto przedstawić najistotniejsze z perspektywy przedsiębiorców założenia dotyczące działań marketingowych w branży wyrobów medycznych, dotychczas dość ogólnie regulowanych na poziomie ustawodawstwa krajowego.
Jakie aktywności będą uznawane za reklamę wyrobów medycznych?
Projekt nowej ustawy nie wprowadza definicji reklamy wyrobów medycznych. W uzasadnieniu Projektu można przeczytać, że wytyczną przy ocenianiu kwalifikowania danego rodzaju działalności jako reklamy może być pomocne orzecznictwo sądowe i administracyjne.
Do przypadków, w których również stosowane mają być przepisy dotyczące reklamy, należy zaliczyć m.in. odwiedzanie osób wykonujących zawody medyczne przez przedstawicieli handlowych lub medycznych, prezentowanie wyrobów w trakcie spotkań zachęcających do nabycia produktów, a także w czasie targów i konferencji (w tym dla osób wykonujących zawody medyczne i prowadzących obrót wyrobami). W Projekcie zapisano również, że zasady dotyczące prowadzenia reklamy znajdą zastosowanie do współpracy z influencerami, którzy jako użytkownicy wyrobów na zlecenie kierują do publicznej wiadomości swoje opinie i jednocześnie otrzymują z tego tytułu korzyści.
Natomiast za reklamę wyrobów nie mają być uważane katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową oraz cenę wyrobu medycznego. Warunkiem jest jednak, że nie będą zawierały treści odnoszących się do właściwości wyrobów medycznych oraz innych informacji o celach promocyjnych lub prowadzących do zwiększenia sprzedaży.
Kto będzie mógł prowadzić reklamę wyrobu medycznego?
Zasadą ma być, że reklamę wyrobu medycznego będzie mógł prowadzić producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor. W początkowej wersji Projektu nowej ustawy założono, że reklama prowadzona przez importerów i dystrybutorów ma być zatwierdzana w formie pisemnej i dla każdej reklamy przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. W toku prac zrezygnowano jednak z tych dodatkowych dla branży ograniczeń.
Powyższe nie oznacza, że nie można zlecić prowadzenia działań marketingowych przykładowo agencji reklamowej. Zgodnie z Projektem reklama wyrobu będzie mogła być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy (tj. producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora. W takim przypadku to podmiot gospodarczy, który zleca przeprowadzenie reklamy, będzie ponosił odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa.
Jakie ograniczenia w treści reklamy do publicznej wiadomości przewiduje Projekt nowej ustawy?
Poza ogólnym zakazem wprowadzania w błąd wynikającym z Rozporządzenia MDR, zgodnie z Projektem w reklamie wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub też przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie będzie mogła również zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów. Zakazane będzie również wprowadzanie w błąd co do zasad i warunków konserwacji, obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
Jakie informacje trzeba będzie obowiązkowo uwzględnić w reklamie skierowanej do publicznej wiadomości?
W reklamie skierowanej do publicznej wiadomości trzeba będzie uwzględnić nazwę lub nazwę handlową wyrobu, przewidziane zastosowanie wyrobu, przeciwwskazania, informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, a także wskazać producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony). Dane te mają być przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości powinna również zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym, a także stosowne ostrzeżenie.
Jak ma wyglądać ostrzeżenie w reklamie?
Treść ostrzeżenia będzie zależała od tego, czy dla danego wyrobu zostały zidentyfikowane przeciwwskazania. Zgodnie z projektem rozporządzenia wykonawczego do ustawy w sprawie reklamy wyrobów medycznych (projekt z 12 marca 2020 r., dalej jako „Rozporządzenie wykonawcze”) reklama powinna zawierać ostrzeżenie o treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.” – w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań. Natomiast w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania na końcu ww. treści ostrzeżenia powinien zaleźć się dodatkowy fragment: „gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”
W Rozporządzeniu wykonawczym przewidziano również sposób wyświetlania lub odczytywania ostrzeżenia w zależności od formy danej reklamy.
W przypadku reklamy w formie dźwiękowej ostrzeżenie musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
W przypadku reklamy w formie audiowizualnej ostrzeżenie:
- umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni,
- umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
- musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund;
Natomiast w przypadku reklamy w formie wizualnej ostrzeżenie umieszcza się:
- w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
- w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Jakie będą zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych w podmiotach leczniczych i aptekach?
Projekt zakłada, że reklama wyrobu prowadzona w aptekach i w podmiotach leczniczych nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Szczegółowe zasady zostały doprecyzowane w projekcie Rozporządzenia wykonawczego. W Rozporządzeniu wykonawczym wykluczono możliwość stosowania form dźwiękowych i audiowizualnych w reklamie prowadzonej w aptekach i podmiotach leczniczych. Znalazły się tam również zapisy, zgodnie z którymi reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki i musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. Z kolei reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w podmiotach leczniczych będzie mogła być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
Zasady te mają być odpowiednio stosowane w miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej, punktach felczerskich, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.
Jakie mają być zasady reklamy skierowanej do profesjonalistów i odwiedzania osób wykonujących zawody medyczne?
Odwiedzanie osób wykonujących zawody medyczne w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych odbywać się ma po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania i poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Należy pamiętać również o konieczności uzyskania zgody kierownika danej placówki na spotkanie.
Jakie nowe obowiązki będą wiązały się z prowadzeniem reklamy przez influencerów?
W przypadku takiej reklamy konieczne będzie poinformowanie w danym przekazie reklamowym o wszystkich otrzymanych przez influencera korzyściach, zarówno materialnych i niematerialnych. Informacja ta ma być umieszczona w formie graficznej lub dźwiękowej.
Kto i przez jaki okres będzie musiał przechowywać wzory reklam?
Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu będzie należało przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.
Projektowane przepisy nakładają również obowiązek przechowywania dokumentacji reklamowej i danych przedsiębiorcy zlecającego reklamę przez dostawców usług medialnych lub wydawców, w których mediach reklama ta jest prowadzona. Mają być oni zobowiązani do przechowywania tych danych nie krócej niż rok.
Kto będzie sprawował nadzór nad działalnością marketingową?
Co do zasady nadzór nad działalnością marketingową sprawować ma Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „Prezes Urzędu”). Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu mają być uprawnione do bezpłatnego wstępu na targi, wystawy, pokazy, prezentacje, konferencje, zjazdy i kongresy naukowe. Zgodnie z Projektem Prezes Urzędu ma mieć prawo nakazania w drodze decyzji administracyjnej usunięcia stwierdzonych naruszeń oraz zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy. Takie decyzje podlegałyby natychmiastowemu wykonaniu. Prezes Urzędu ma mieć również kompetencje nakazania publikacji wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Nadzór nad reklamą działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, co do podmiotów wykonujących działalność leczniczą pełnić ma Minister Zdrowia, a w pozostałym zakresie – Główny Inspektor Sanitarny.
Jakie kary mają grozić za naruszenie przepisów dotyczących prowadzenia reklamy?
Za prowadzenie reklamy niezgodnie z przepisami prawa grozić ma kara pieniężna nawet do 2 000 000 zł. W toku prac nad Projektem pomimo licznych postulatów wysokość kary nie uległa zmniejszeniu. Z kolei nieprzechowywanie wzorów reklam lub ich nieudostępnienie na żądanie organu nadzoru zagrożone ma być karą pieniężną w wysokości do 100 000 zł.
Kiedy mają wejść w życie nowe przepisy?
Projekt zakłada, że przepisy dotyczące reklamy wejdą w życie 1 stycznia 2022 r. Takie rozwiązanie ma na celu umożliwienie podmiotom gospodarczym dostosowania swojej działalności do nowych wymogów. Czasu jest zatem dość sporo. Wdrażając w swoim przedsiębiorstwie przepisy Rozporządzenia MDR, warto jednak mieć na uwadze również przeprowadzenie audytu prowadzonych działań marketingowych, tak aby zlokalizować potencjalne obszary, które będą wymagały zmian. Już sama wysokość potencjalnie grożących kar może skłaniać do wcześniejszej weryfikacji zgodności działań marketingowych prowadzonych przez firmę z nowymi regulacjami i sprawnego dostosowania się do nadchodzących zmian.
Autorzy: Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk oraz Roksana Strubel
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
biuro@kondrat.pl
Źródło zdjęcia: https://pixabay.com/pl