6 stycznia 2023 r. opublikowany został projekt zmian rozporządzeń MDR i IVDR. Najważniejsze założenia tego projektu to:
- Wydłużenie ważności certyfikatów oraz okresów przejściowych dla wyrobów medycznych ze „starymi” certyfikatami
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie ze „starymi” dyrektywami, które były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały później wycofane, mają zachować ważność do:
(a) 31 grudnia 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników;
(b) 31 grudnia 2028 r. – w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wskazanych w pkt a), klasy IIa oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową.
Do tych dat możliwe będzie wprowadzanie produktów do obrotu i do używania.
Gdyby taki „stary” certyfikat wygasł przed wejściem w życie rozporządzenia zmieniającego, to ww. daty i zasady będą również miały zastosowanie, jednak z tym zastrzeżeniem, że choć jeden poniższy warunek będzie spełniony:
- przed datą wygaśnięcia certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisały pisemną umowę w sprawie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego „starym” certyfikatem (lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób); albo
- właściwy organ państwa członkowskiego udzielił zgodnie z art. 59 ust. 1 MDR odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności lub zażądał od producenta zgodnie z art. 97 ust. 1 MDR przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności.
- Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie MDR przeklasyfikowania do klas wyższych
Dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na mocy MDR przeklasyfikowania do klas wyższych okres przejściowy ma zostać wydłużony z 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2028 r.
- Ustanowienie dodatkowych warunków wprowadzania wyrobów do obrotu i do używania zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi
Do wskazanych wyżej dat możliwe będzie wprowadzanie danych wyrobów do obrotu i do używania. Dodatkowymi warunkami mają być jednak:
- wdrożenie przez producenta do 26 maja 2024 r. wymaganego przez MDR systemu zarządzania jakością; a także
- złożenie do jednostki nie później niż dnia 26 maja 2024 r. formalnego wniosku o ocenę zgodności, a następnie – nie później niż 26 września 2024 r. – podpisanie umowy z jednostką.
- Usunięcie daty 26 maja 2025 r. jako terminu granicznego udostępniania wyrobów medycznych użytkownikom ostatecznym (dotyczyć to ma również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
- Umożliwienie wprowadzania do obrotu i do używania wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną do dnia 26 maja 2026 r. Warunkiem ma być jednak, że nie później niż do dnia 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złoży formalny wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności, a nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpiszą pisemną umowę na certyfikację.
Projekt ma zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę UE w drodze przyspieszonej procedury. Dopiero wówczas stanie się obowiązującym prawem.
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl