Badania kliniczne wyrobów medycznych

Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, aby sprawdzić i potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo działania wyrobu medycznego na ludzki organizm, przeprowadza się specjalne programy badań na określonej grupie osób. Ze względu na możliwe skutki i ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, które wiążą się z takimi badaniami, wymóg uzyskania na nie zgody oraz sama procedura ich przeprowadzenia są ściśle regulowane przez prawo. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) definiuje badanie kliniczne jako zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.

Za jego prawidłowy przebieg i za stan zdrowia jego uczestników odpowiedzialny jest badacz kliniczny, którym w przypadku aktywnego wyrobu medycznego do implantacji może być wyłącznie lekarz, a w przypadku innego rodzaju wyrobu medycznego – lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego. Taka osoba ma przede wszystkim obowiązek:

1)      zapewnienia opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

2)   monitorowania zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;

3)   zgłaszania sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.

Oprócz badacza ustawa nakłada odpowiedzialność za podjęcie i przeprowadzenie badania klinicznego także na sponsora.

W przedstawionym kształcie, podstawowym celem badania klinicznego prowadzonego w normalnych warunkach używania wyrobu jest:

1)   weryfikacja, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz

2)   ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

Uczestnikiem badania jest osoba, która bierze w nim udział i u której stosuje się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą diagnozuje się za pomocą badanego wyrobu albo kontrolnej metody porównawczej. Ustawa wprost stanowi, że dobro uczestnika badania stanowi wartość nadrzędną w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, co skutkuje m. in. faktem, że uczestnik badania po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i związanym z nim ryzyku musi wyrazić świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego, a także przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie wyrządzi mu szkody i przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych. Stosowanie zachęt i gratyfikacji finansowych dozwolone jest jedynie w przypadku badań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania, w pozostałych sytuacjach dopuszczalna jest jedynie rekompensata poniesionych przez uczestnika kosztów. Dodatkowo, ustawa przewiduje szczególne obostrzenia w przypadku przeprowadzania badań klinicznych z udziałem osób małoletnich.

Zanim dany wyrób zostanie przekazany do badań klinicznych jego wytwórca jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Ustawa reguluje również podstawowe zasady, którym odpowiadać powinno każde badanie kliniczne, a mianowicie powinno:

1)   być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;

2)   obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;

3)   dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;

4)   być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;

5)   być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;

6)   być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Co do zasady, badanie kliniczne można rozpocząć dopiero po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na jego przeprowadzenie, o co wnioskuje sponsor badania (analogiczna procedura stosowana jest w przypadku uzyskania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym). Następnie, Prezes Urzędu ma maksymalnie 60 dni (od dnia złożenia wniosku) na wydanie decyzji administracyjnej wskazującej czy pozwala czy odmawia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym. Wprost określone zostały okoliczności, w przypadku których Prezes Urzędu odmawia wydania takiego pozwolenia:

1)   badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało wymagań określonych w ustawie;

2)   ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została przeprowadzona nieprawidłowo;

3)   wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;

4)   wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub badaczy klinicznych;

5)   nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.

W/w pozwolenie ma charakter konstytutywny, a osoba prowadząca badania klinicznego wyrobu bez takiego pozwolenia, naraża się na grzywnę, karę ograniczenia wolności, a nawet pozbawienia wolności do 2 lat. Te same sankcje stosowane są wobec każdego, kto prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.

W ramach przeprowadzenia badań klinicznych kluczowe znaczenie należy przypisać dokumentacji medycznej, w której znajduje się pełny opis zdarzeń niepożądanych, bądź ciężkich zdarzeń niepożądanych ujawnionych podczas badania; a także danym klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego, uzyskanym w wyniku ich używania, na podstawie których  wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach jego używania. Z kolei, mianem ciężkiego niepożądanego zdarzenia określane są sytuacje najbardziej drastyczne i niebezpieczne, które doprowadziły u uczestnika badania klinicznego do:

a)  zgonu,

b)  ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia:

–  skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,

–  skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,

–  wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,

–  wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,

c)  śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego.

W przypadku wystąpienia każdego zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie samego badania lub odstępują od jego prowadzenia. Ponadto, sponsor niezwłocznie, maksymalnie w ciągu 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne informację o jego wystąpieniu (podobny obowiązek ciąży na nim jeśli ma miejsce ciężkie niepożądane zdarzenie). Następnie Prezes Urzędu powiadamia o ciężkim niepożądanym zdarzeniu właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium jest prowadzone badanie kliniczne.


Kancelaria KONDRAT i Partnerzy

biuro@kondrat.pl


źródło zdjęcia: www.sxc.hu

Holler Box