Objęcie grupy wyrobów 1 powiadomieniem

Warto wiedzieć, że w określonych sytuacjach obowiązkowym zgłoszeniem lub powiadomieniem dotyczącym co do zasady wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu albo przekazania go do oceny działania, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), można objąć więcej niż jeden wyrób. Aby grupa wyrobów różniących się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami mogła być uznana za jeden wyrób konieczne jest spełnienie łącznie następujących przesłanek. Wyroby te powinny mieć:

·    jednego wytwórcę,

·     jednego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ich wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim,

·     jeden, wspólny krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania,

·     jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową,

·    jeden kod wyrobu wg Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych,

·    tę samą klasyfikację albo kwalifikację,

·    wspólną ocenę zgodności wykonaną wg tych samych procedur oceny zgodności,

·    wspólny certyfikat lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brały udział jednostki notyfikowane,

·    w przypadku zgłoszenia wyrobu – nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i języku angielskim/ a w przypadku powiadomienia o wyrobie – jeden numer referencyjny w bazie EUDAMED i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną nazwę handlową w języku angielskim.

Natomiast systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania,  rozmiarem, kształtem lub wymiarami, mogą być uznane za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób, zgodnie z powyższymi kryteriami.

W takiej sytuacji odpowiedni podmiot jest uprawniony do umieszczenia grupy wyrobów na jednym zgłoszeniu albo w jednym wierszu formularza powiadomień. Omawiana kwestia ma istotne znaczenie dla wysokości opłat związanych ze składanym w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszeniem albo powiadomieniem. Wysokość opłaty zależy bowiem od liczby wyrobów, a przepisy określają ją w wysokości 30 zł od wyrobu (liczby powiadomień). Opłatę (odrębnie dla każdego wyrobu wraz z podaniem nr ID znajdującego się w stopce formularza nr 1) należy uiścić na konto Urzędu, wskazując w tytule przelewu/opłaty wygenerowany na formularzu nr 1 numer ID.

Holler Box