Wyrób medyczny czy suplement diety… oto jest pytanie!

Ampule and syringe.

Obserwowana sytuacja na rynku produktów posiadających, zgodnie z zapewnieniami producentów, właściwość korzystnego wpływu na zdrowie lub samopoczucie człowieka skłania coraz częściej do stawiania sobie takiego pytania. Konsument, konfrontowany z różnorodnymi ulotkami, reklamami telewizyjnymi, przekazami radiowymi, itp. dotyczącymi takich produktów, niejednokrotnie może mieć wątpliwość jaki produkt powinien wybrać na określone dolegliwości.   [author] [author_image timthumb=’on’] http://www.wyrobmedyczny.info/wp-content/uploads/2013/01/Katarzyna_Gos_150x150.jpg[/author_image] [author_info]Katarzyna Gęsiak – Aplikant radcowski

KONDRAT i Partnerzy

tel. (22) 831 12 34, e-mail: katarzyna.gos@kondrat.pl[/author_info] [/author]

Odpowiedź na to pytanie bardzo często nie jest oczywista. We wspomnianej grupie produktów mających korzystnie wpływać na funkcjonowanie poszczególnych narządów w organizmie człowieka możemy bowiem wyróżnić kilka rodzajów, które, na pierwszy rzut oka, nie wykazują istotnych różnic. Mowa tu, przede wszystkim, o wyrobach medycznych i suplementach diety, a ponadto także o produktach leczniczych. Wprawdzie wyroby medyczne i suplementy diety posiadają odrębne definicje legalne i stosuje się do nich przepisy dwóch różnych ustaw, jednak nie sposób nie zauważyć pewnych ich cech wspólnych.

I tak – zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych  – wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu (i) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, (ii) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, (iii) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub (iv) regulacji poczęć, którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Z kolei, suplement diety, zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2010.136.914 z późn. zm.), jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącym skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie. Z zakresu pojęcia suplement diety wyłączone są natomiast produkty posiadające właściwości produktu leczniczego, uregulowane w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2008.45.271 z późn. zm.) jako posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób lub podawanych w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Mając zatem na uwadze definicje ustawowe wyrobu medycznego i suplementu diety (a także produktu leczniczego) można zauważyć ich wspólny mianownik, mianowicie wpływ na procesy fizjologiczne organizmu człowieka. O ile jednak do reklamy i sprzedaży leków stosuje się szczególne, bardziej restrykcyjne przepisy, o tyle w przypadku wyrobów medycznych i suplementów diety konsumenci z pewnością często nie uświadamiają sobie, w szczególności w przypadku reklamy audio, z którym z tych produktów mają do czynienia. Przykładowo, produkty przeciwko wzdęciom reklamowane są i sprzedawane zarówno jako suplementy diety (np. produkty Digestive Enzymes, FINOCARBIO PLUS), jak również wyroby medyczne (np. produkty Simetigast), przy czym odróżnienie w reklamie wyrobu od suplementu wymaga pewnego stopnia uwagi odbiorcy.

Co może wpływać na wybór przez producentów takiej a nie innej kwalifikacji prawnej oferowanych przez nich produktów? Jednym z aspektów skłaniających producentów do promowania i sprzedaży produktów jako wyroby medyczne może być możliwość użycia w nazwie takiego produktu określenia „medyczny”, co w przypadku suplementów diety nie jest dopuszczalne. Suplementy diety, jako środki spożywcze, z natury nie posiadają właściwości leczniczych (a takie właściwości może sugerować określenie „medyczny”), natomiast niezgodne z prawem przypisywanie żywności takich właściwości może skutkować nie tylko sankcjami finansowymi przewidzianymi w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ale także odpowiedzialnością karną określoną w art. 130 Prawa Farmaceutycznego. Natomiast z drugiej strony wydaje się, że użycie w nazwie produktu określenia „medyczny” może mieć większą siłę oddziaływania na odbiorcę, a w konsekwencji przyciągania szerszej rzeszy potencjalnych klientów.

Autor: Katarzyna Gęsiak, Aplikant radcowski, KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

źródło zdjęcia: www.sxc.hu

 

 

About the Author

admin
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut dictum mollis vehicula. Praesent dui leo, suscipit sit amet facilisis eget, mollis vel est. Donec cursus tincidunt tincidunt. Pellentesque gravida convallis elit, sed bibendum purus hendrerit id. Nam imperdiet vestibulum dignissim.

Be the first to comment on "Wyrób medyczny czy suplement diety… oto jest pytanie!"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*



*