Serdecznie zachęcamy do lektury pierwszej na polskim rynku wydawniczym publikacji dotyczącej nowego prawa wyrobów medycznych przygotowanej przez doświadczonych prawników Kancelarii Kondrat i Partnerzy Mariusza Kondrata, Justynę Stefańczyk – Kaczmarzyk, Roksanę Strubel, Karolinę Bennich we współpracy z ekspertami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Mileną Pietruczuk, Aleksandrą Rodatus-Gil oraz Janem Szulcem.

Publikacja szczegółowo omawia ustawę o wyrobach medycznych z 2022 r. Książka analizuje ponadto samo rozporządzenie MDR oraz IVDR, zmieniające reguły działania na rynku wyrobów medycznych.

Autorzy omawiają m.in.:

• warunki kwalifikacji produktów jako wyrobów medycznych i ich klasyfikację;
• zasady tworzenia dokumentacji niezbędnej do wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek;
• proces rejestracji podmiotu gospodarczego i wyrobów w Eudamedzie;
• obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych;
• wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro;
• zasady kontroli i nadzoru nad wyrobami medycznymi;
• ochronę prawną wyrobów medycznych – patenty, wzory przemysłowe, znaki towarowe;
• kwestię reklamy wyrobów medycznych;

Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla przedsiębiorców działających w branży wyrobów medycznych (w tym producentów, importerów, dystrybutorów, hurtowni farmaceutycznych, aptek, szpitali i ich pracowników), a także dla adwokatów, radców prawnych, sędziów oraz pracowników naukowych zajmujących się tymi zagadnieniami.

Link:

https://www.profinfo.pl/sklep/prawo-wyrobow-medycznych,423661.html#informacje