Ustawa o wyrobach medycznych czeka na podpis Prezydenta – co z powiadomieniami i zgłoszeniami?

Zakończyły się prace w Parlamencie nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa została teraz przekazana Prezydentowi RP do podpisu. Nowy akt prawny ma wejść w życie 26 maja 2022 r., wtedy również utraci moc dotychczas obowiązująca ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Czy jednak branża wyrobów medycznych może na stałe pożegnać się z dotychczasowymi regułami?

Ważne jest, że do momentu, gdy rejestracja w systemie EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny, a także do czasu uruchomienia krajowego rejestru dystrybutorów, aktualny pozostaje obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”).

Zgłoszenia dokonywane przez producentów oraz powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obowiązkowy, co zgodnie z przewidywaniami może nastąpić nawet dopiero w 2025 roku. Natomiast w przypadku dystrybutorów powiadomień należy dokonywać do dnia 1 lipca 2023 r., czyli do momentu wejścia w życie nowych przepisów dotyczących krajowego rejestru dystrybutorów.

Dodatkowo przewidziany został również obowiązek dokonania zgłoszeń/powiadomień w przypadku, gdy dany podmiot nie zarejestruje się w bazie danych EUDAMED czy też odpowiednio w wykazie dystrybutorów.


Autor:  adw. Roksana Strubel, adres e-mail: roksana.strubel@kondrat.pl

Holler Box