Opodatkowanie elementów dodatkowych
Wiele kontrowersji i wątpliwości budzi kwestia odpowiedniego opodatkowania elementów dodatkowych (towarów i usług) wobec wyrobów medycznych. Kluczową rolę w tym względzie należy przypisać koncepcji świadczenia…
ARTYKUŁY
Znak CE
Wyroby medyczne są tylko jedną z wielu grup produktów, na których umieszczany jest znak CE. Oznaczenie to zostało uregulowane na gruncie prawa unijnego, jako wyznacznik…
Procedura oceny zgodności
W zależności od klasy wyrobu medycznego, jego wytwórca może dokonać wyboru procedury przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Poszczególne procedury uregulowane są w załącznikach do dyrektywy Rady…
Instrukcje użytkowania
Instrukcja używania wyrobu medycznego wraz z jego oznakowaniem składa się na komplet informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu. Stosuje się więc do niej…
Rejestracja wyrobów medycznych
Obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych został uregulowany w przepisach zawartych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz….
Wybór interpretacji podatkowych
Kwestie związane z zastosowaniem właściwej stawki podatku VAT za wyroby medyczne stanowią częsty przedmiot interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnych sprawach dotyczących podatku od towarów…
Wyrób medyczny a produkt leczniczy
W praktyce zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego może budzić istotne wątpliwości. W szczególności, dotyczy to sytuacji, w których niejasne jest, czy określony produkt powinien…
Obowiązki importerów i dystrybutorów
Z oczywistych względów ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) nakłada…
Nadzór nad wyrobami medycznymi
Mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia publicznego oraz przeciwdziałanie ryzykom mogącym wynikać z używania wyrobu medycznego, a także zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób…
Badania kliniczne wyrobów medycznych
Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, aby sprawdzić i potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo działania wyrobu medycznego na ludzki organizm, przeprowadza się specjalne programy badań na…