Komisja Europejska, w myśl przepisów rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746, została zobligowana do utworzenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
W związku z tym, dnia 29 listopada 2021 r. zostało opublikowane rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
Baza danych Eudamed jest dostępna dla upoważnionych użytkowników za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie oraz dla nieznanych użytkowników za pośrednictwem ogólnodostępnej strony internetowej. Aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed za pośrednictwem strony internetowej o ograniczonym dostępie, osoba fizyczna tworzy konto na stronie internetowej serwisu uwierzytelniania Komisji.
Przekazanie danych do bazy danych Eudamed uznaje się za dokonane w dniu i w momencie pomyślnej rejestracji danych w bazie danych Eudamed. Przy czym datę i godzinę przekazania określa się odpowiednio na podstawie czasu środkowoeuropejskiego lub środkowoeuropejskiego czasu letniego.
Ponadto baza danych Eudamed jest dostępna przez cały czas, z wyjątkiem koniecznych i wcześniej zapowiedzianych okresów przestojów w związku z obsługą techniczną, w tym nowymi wersjami bazy.
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie 19 grudnia 2021 r.
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32021R2078
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl