KE proponuje stopniowe wprowadzanie rozporządzenia ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Komisja Europejska we wniosku z dnia 14 października 2021 r., zaproponowała stopniowe wprowadzanie nowego rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby zapobiec ewentualnym zakłóceniom w dostawach tych podstawowych produktów opieki zdrowotnej.

Celem działania Komisji jest przedłużenie obecnego okresu przejściowego dla wyrobów objętych certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 98/79/WE oraz wprowadzenie dostosowanych okresów przejściowych dla wyrobów, które muszą po raz pierwszy zostać poddane ocenie zgodności z udziałem jednostek notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746.

Długość proponowanych okresów przejściowych zależy od rodzaju wyrobu: wobec wyrobów o wysokim ryzyku, takich jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (klasa D) i niektórych testów na grypę (klasa C), zastosowano okres przejściowy odpowiednio do maja 2025 r. i 2026 r., natomiast wobec wyrobów o niskim ryzyku, takich jak wyroby sterylne klasy B i A – przewidziano okres przejściowy do maja 2027 r.

Ponieważ od wybuchu pandemii wiele instytucji zdrowia publicznego musiało skoncentrować wszystkie wysiłki na walce z COVID-19, Komisja proponuje również wprowadzenie okresu przejściowego w odniesieniu do wymogów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego („wyroby na własny użytek”). Zapewni to instytucjom opieki zdrowotnej dodatkowy czas na dostosowanie się do nowych wymogów.

Jak twierdzi Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności „Mając więcej czasu na przygotowanie się do stosowania nowych przepisów UE, zapewnimy ciągłą podaż niezbędnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. Wzywam wszystkich producentów, aby jak najszybciej przygotowali się do certyfikacji zgodnie z nowym rozporządzeniem i nie czekali do końca okresu przejściowego”.

Link: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf


Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl

Źródło zdjęcia: https://www.pexels.com/pl-pl

Holler Box