Instrukcje użytkowania
Instrukcja używania wyrobu medycznego wraz z jego oznakowaniem składa się na komplet informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu. Stosuje się więc do niej…
Rejestracja wyrobów medycznych
Obowiązek dokonywania zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych został uregulowany w przepisach zawartych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz….
Wybór interpretacji podatkowych
Kwestie związane z zastosowaniem właściwej stawki podatku VAT za wyroby medyczne stanowią częsty przedmiot interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnych sprawach dotyczących podatku od towarów…
Wyrób medyczny a produkt leczniczy
W praktyce zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego może budzić istotne wątpliwości. W szczególności, dotyczy to sytuacji, w których niejasne jest, czy określony produkt powinien…
Obowiązki importerów i dystrybutorów
Z oczywistych względów ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r., z późn. zm.) nakłada…
Nadzór nad wyrobami medycznymi
Mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia publicznego oraz przeciwdziałanie ryzykom mogącym wynikać z używania wyrobu medycznego, a także zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób…
Badania kliniczne wyrobów medycznych
Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, aby sprawdzić i potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo działania wyrobu medycznego na ludzki organizm, przeprowadza się specjalne programy badań na…
Objęcie grupy wyrobów 1 powiadomieniem
Warto wiedzieć, że w określonych sytuacjach obowiązkowym zgłoszeniem lub powiadomieniem dotyczącym co do zasady wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu albo przekazania go do oceny działania, zgodnie z…
Wyrób medyczny
narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w…
Zasady klasyfikacji
oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów”), klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo…