Wykładnia definicji wyrobu medycznego
Dla wykładni definicji „wyrobu medycznego” istotne znaczenie ma niedawny wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej jako: TS UE) z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C‑219/11….
Eudamed evaluation
Od dnia 1 maja 2011 r. wprowadzanie do europejskiej bazy Eudamed właściwych informacji dotyczących wyrobów medycznych stało się obowiązkowe we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej…
Innowacje w sektorze wyrobów – konkluzje Rady
Znaczenie innowacyjnych rozwiązań w branży farmaceutycznej jest potrzebne i pożądane jak w żadnym innym sektorze, ponieważ mogą się one przekładać bezpośrednio na poprawę zdrowia i…
Wymagania zasadnicze
Na wytwórcy lub na jego autoryzowanym przedstawicielu spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi określonymi dla poszczególnych rodzajów tych wyrobów w odpowiednich przepisach…
Zmiany w prawie UE
W dniu 26 września 2012 r. Komisja Europejska przedstawiła wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, mających w założeniu wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa, skuteczności i innowacyjności wyrobów medycznych….
Zgłaszanie incydentów medycznych
Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, ustawodawca unijny położył duży nacisk na minimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego. Jednakże niezależnie od spełnienia przez odpowiednie…
Oznakowanie wyrobu medycznego
Generalna dyrektywa dotycząca informacji, które należy dołączać do każdego wyrobu medycznego wskazuje, że są to informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu, zredagowane w…
Opodatkowanie elementów dodatkowych
Wiele kontrowersji i wątpliwości budzi kwestia odpowiedniego opodatkowania elementów dodatkowych (towarów i usług) wobec wyrobów medycznych. Kluczową rolę w tym względzie należy przypisać koncepcji świadczenia…
Znak CE
Wyroby medyczne są tylko jedną z wielu grup produktów, na których umieszczany jest znak CE. Oznaczenie to zostało uregulowane na gruncie prawa unijnego, jako wyznacznik…
Procedura oceny zgodności
W zależności od klasy wyrobu medycznego, jego wytwórca może dokonać wyboru procedury przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Poszczególne procedury uregulowane są w załącznikach do dyrektywy Rady…