Dnia 24 marca 2022 r. Senat wprowadził 9 poprawek do rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Teraz zajmie się nimi Sejm. Regulacja ma zapewnić właściwe stosowanie unijnych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Poprawki mają głównie charakter porządkujący i dokonują uściśleń w ustawie o wyrobach medycznych – poprawka nr 1 uzupełnia określenie zakresu przedmiotowego ustawy o wskazanie podstawowych, dla uregulowań ustawy, pojęć, poprawki nr 4 i 5 wprowadzają spójność przepisów materialnych z przepisami upoważniającymi do wydania rozporządzenia, poprawka nr 3 zapewnia spójność wewnętrzną w art. 56 ustawy o wyrobach medycznych, a poprawka nr 2 eliminuje potoczną formę językową.

Poprawki mają również na celu wprowadzenie zgodności procedowanych przepisów z tymi, które zostały zawarte w ustawie z 11 marca 2022 r. o obronie ojczyzny. Niezbędne jest m.in. uwzględnienie w ustawie o obronie Ojczyzny zmian terminologicznych, dotyczących wyrobów medycznych, ich wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych, którymi posługuje się ustawa o wyrobach medycznych (poprawki nr 7, 8 i 9).

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.

Link: https://www.senat.gov.pl/prace/uchwaly/record,4751.html

---

Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl