Dnia 15 grudnia 2021 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia:
- warunki, na jakich producenci mogą udostępniać informacje podane w instrukcji używania wyrobu medycznego w formie elektronicznej;
- wymogi dotyczące treści instrukcji używania i zawierających je stron internetowych, które to instrukcje są udostępniane w formie elektronicznej jako dodatek do instrukcji używania w formie papierowej.
Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego – wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.
Rozporządzenie wejdzie w życie 4 stycznia 2022 r.
Link: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj
Autor: Kinga Krent– Kancelaria KONDRAT i Partnerzy, biuro@kondrat.pl